Specialist til Global Regulatory Affairs hos AJ Vaccines

Vi redder menneskeliv på verdensplan; Vil du være med?
Vi søger en kollega til Global Regulatory Affairs, der ønsker at arbejde med opgaver relateret til CMC. Rollen er relevant for både kandidater tidligt i karrieren og for dig, der har erfaring fra medicinalindustrien og ønsker at videreudvikle dine kompetencer.

Teamets ansvar og ambitioner
Regulatory Affairs har ansvaret for globale regulatoriske aktiviteter gennem vores produkters livscyklus på mere end 50 markeder. Teamet arbejder tæt sammen med kolleger på tværs af funktioner samt med partnere og konsulenter for at sikre høj kvalitet, rettidig markedsadgang og compliance i et regulatorisk miljø i konstant udvikling.

Dine arbejdsopgaver

• Udarbejde, samle og gennemgå regulatorisk dokumentation med særligt fokus på CMC-relaterede submissions for biologiske produkter i samarbejde med interne og eksterne partnere.
• Bidrage med regulatorisk perspektiv til videnskabelige spørgsmål i samarbejde med interne og eksterne partnere.
• Planlægge, koordinere og understøtte regulatoriske aktiviteter gennem produktets livscyklus
• Understøtte interne og eksterne audits, inspektioner og øvrige compliance-aktiviteter
• Kommentere og godkende dokumentation relateret til eksempelvis validering og stabilitet
• Bidrage til vedligeholdelse og løbende forbedring af interne og eksterne regulatoriske procedurer
• Samarbejde tæt med interne stakeholders og faglige eksperter på tværs af organisationen

Hvem er du?
Du motiveres af at arbejde struktureret med komplekse opgaver i et internationalt og tværfagligt miljø. Du har interesse for regulatorisk arbejde, kvalitet og dokumentation, og du trives i samarbejde med mange forskellige interessenter. Vi forestiller os, at du:

• Har en kandidatgrad inden for farmaci, biologiske eller kemiske videnskaber, ingeniørvidenskab eller et tilsvarende relevant område
• Har interesse for CMC og regulatoriske processer for biologiske produkter
• Erfaring fra Regulatory Affairs eller anden relevant erfaring fra medicinalindustrien. Erfaring er en fordel, men ikke et krav.
• Arbejder selvstændigt, analytisk og struktureret med sans for detaljer
• Kan koordinere flere opgaver parallelt og samarbejde konstruktivt med forskellige fagligheder
• Har gode kommunikations- og samarbejdsevner på tværs af funktioner og kompetenceområder
• Har interesse for IT-systemer og gerne kendskab til eCTD
• Kommunikerer flydende på engelsk og dansk, både skriftligt og mundtligt

Vi tilbyder
Vi tilbyder en varieret stilling med mulighed for at få indflydelse på både egne opgaver, interne processer og fremtidige aktiviteter i Regulatory Affairs. Du bliver en del af et fagligt stærkt og engageret team, hvor samarbejde, ansvarlighed og høj kvalitet går hånd i hånd. Rollen giver gode muligheder for faglig udvikling i en virksomhed, der bidrager til sygdomsbekæmpelse globalt gennem vacciner, diagnostik og terapeutiske løsninger.

Vil du vide mere?
Hvis du vil høre mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte Director of Regulatory Affairs, Hans-Henrik Kristensen via [email protected] eller +45 29 20 33 36.

Er du interesseret?
Kan du se dig selv som vores nye kollega i Global Regulatory Affairs, så send os dit CV snarest muligt. Vi har ingen fast ansøgningsfrist, da vi rekrutterer løbende og ansætter, så snart vi har fundet den rette kandidat. Hos AJ Vaccines ønsker vi en inkluderende rekrutteringsproces, hvor alle ansøgere har lige muligheder. Derfor beder vi dig om ikke at vedhæfte et billede i dit CV. Når du søger denne stilling, behøver du heller ikke skrive et separat ansøgningsbrev - men vi ser meget gerne, at du tilføjer et par linjer om din motivation direkte i dit CV.
Vi glæder os til at høre fra dig!